Содержание
- 1 Форма выпуска и состав
- 2 Показания к использованию
- 3 Противопоказания
- 4 Инструкция по применению
- 5 Особые указания по использованию
- 6 Побочное действие и передозировка
- 7 Прием препарата и вождение транспортного средства
- 8 Влияние лекарственного средства на результаты анализов крови
- 9 Взаимодействие с алкоголем и другими препаратами
- 10 Аналоги
- 11 Отзывы
Вивитрол применяется для борьбы с зависимостью от алкоголя и наркотиков.
Международное непатентованное название
- Налтрексон
Код по АТХ классификации
Условия продажи
- Купить препарат в аптеке можно только при наличии рецепта.
Стоимость
Правила хранения
- Хранить препарат следует в холодильной камере при температуре не более 80С. Место должно быть недоступным для детей.
Срок годности
3 года с момента выпуска. По истечении этого срока использовать препарат категорически не рекомендуется.
Страна-производитель
Лекарственное средство произведено в США:
- Порошок — фирмой Алкермес Инкорпорейдет.
- Растворитель — фирмой Бакстер Фармасеутикалз Солюшнз
Упаковка выпускается в Швейцарии, там же препарат проходит контроль качества.
Фармакологическая группа
- Лекарственное средство предназначено для лечения зависимости от алкоголя
Фармакологическое действие
Главным активным веществом препарата является налтрексон (относится к агонистам опиоидных рецепторов). Особое влияние он имеет на мю-рецепторы. Единственный вид активности средства — изоляция опиоидных рецепторов.
- Случаев развития зависимости при приеме лекарственного средства не зафиксировано. У некоторых пациентов возникает сужение зрачка — физиология этого эффекта до конца не ясна.
- Также не выяснена причина возникновения положительной динамики у пациентов, имеющих зависимость от спиртного и принимающих Вивитрол. Есть предположение, что налтрексон оказывает воздействие на эндогенную опиоидную систему.
Активное вещество не позволяет соединяться опиоидам с рецепторами. Заблокировано действие препарата может быть только одним способом — необходимо принимать высокие дозы опиоидов, что приведет к характерному высвобождению гистамина.
Фармакокинетические особенности
- Вивитрол обладает пролонгированным действием. Одна внутривенная инъекция в месяц обеспечивает эффективную концентрацию вещества в крови. Причем, наибольшая концентрация вещества отмечается через 2 часа после постановки укола, второй всплеск наблюдается по истечении трех дней.
- Спустя 14 дней после введения препарата его концентрация в крови начинает уменьшаться, однако, свою эффективность Вивитрол сохраняет еще на протяжении месяца.
- Повторное введение препарата дает незначительный эффект — в организме остается до 15% активного вещества.
- Как только действующее вещество попадает в кровеносную систему, с ним происходят метаболические изменения. Главный активный метаболит — 6-бета-налтрексон, образующийся с помощью дигидродиолдегидрогеназы. При приеме таблеток налтрексона этот метаболит образуется в большем количестве.
- Вывод препарата из организма происходит с помощью почек в течение 5-10 суток.
Форма выпуска и состав
- Производители выпускают препарат в форме порошка для приготовления суспензии. В одном флаконе содержится 430 мг налтрексона, который обработан сополимером молочной и гликолевой кислоты.
- Составляющими растворителя являются натрия карамеллоза, изотонический раствор, полисорбат 20, вода для инъекций. Объем одного флакона — 4 мл.
- Производители гарантируют стерильность порошка и растворителя. Приготовленная из них суспензия обладает пролонгированным действием и используется для внутримышечных инъекций.
- Порошок обладает белым цветом, суспендируется быстро и без образования комочков.
- Растворитель прозрачен и бесцветен. Суспензия — белая или слегка желтоватая. Набирать в шприц ее нужно до тех пор, пока сопротивление не станет ощутимым.
Показания к использованию
Вивитрол назначается для избавления от алкогольной зависимости и лечения абстинентного состояния у пациентов, способных отказаться от употребления спиртосодержащих напитков в период прохождения терапевтического курса. Так же препарат используют для предупреждения рецидивов опиоидной зависимости.
Противопоказания
Прием препарата противопоказан:
- При лечении опиоидами.
- При приеме наркотических анальгетиков.
- При наличии гиперчувствительности к компонентам, входящим в состав препарата.
- При тяжелых нарушениях работы печени.
Инструкция по применению
Препарат может быть введен только медицинским работником. Чтобы приготовить суспензию можно использовать только находящиеся в упаковке компоненты.
Полученное вещество вводят внутримышечно — 1 раз в месяц. Внутривенный или подкожный ввод препарата категорически запрещен. График введения Вивитрола нарушать не следует ни в коем случае — если это случилось, инъекция должна быть сделана незамедлительно.
Используя препарат, обязательным образом следует соблюдать инструкцию по его применению:
- Доставать из холодильника упаковку лекарственного средства для приготовления суспензии нужно заранее — за 50 минут.
- Чтобы добиться нужной рыхлости порошка достаточно постучать флаконом по какой-нибудь поверхности.
- Горлышки флаконов, содержащих средство и растворитель, должны быть продезинфицированны спиртом.
- В специальную иглу, надетую на шприц, следует набрать строго 3,5 мл растворителя. Затем ввести его во флакон, содержащий порошок.
- Встряхивать полученную смесь нужно не менее 1 минуты — образовавшаяся суспензия должна быть однородной и иметь молочно-белый цвет.
- В шприц нужно набрать 4,3 мл Вивитрола. Далее короткая игла должна быть заменена на иглу для инъекций.
- Воздух из шприца необходимо обязательно выпустить — в шприце должно остаться только 4 мл лекарственного средства.
- Перед введением препарата в мышцу необходимо удостовериться, что игла прошла мимо сосуда. И только после этого делать инъекцию.
Врачами рекомендована определенная разовая доза препарата — 380 г.
Особые указания по использованию
Использовать препарат следует с учетом возраста и состояния здоровья пациента.
При беременности и грудном вскармливании
- Исследования о действии препарата на организм беременной и кормящей женщины не проводились. Неизвестна и реакция на Вивитрол организма малыша или еще нерожденного ребенка. Назначать лекарство в период лактации и беременности следует с особой осторожностью — только в том случае, если пользы от его приема будет больше, чем вреда.
Детьми
- Лицам младше 18 лет препарат не назначают.
Пожилыми людьми
- Препарат назначается пожилым людям только в случае отсутствия у них противопоказаний.
При проблемах с печенью
- При нарушениях функции печени прием препарата противопоказан — Вивитрол гепатотоксичен. Если существует необходимость в лечении этим средством, предварительную консультацию врача следует получить обязательно.
При проблемах с почками
- При почечной недостаточности нормальное выведение налтрексона из организма крайне затруднено.
Побочное действие и передозировка
Возникновение нежелательных побочных эффектов — причина прекращения лечения Вивитролом почти у 9% принимавших препарат. Согласно медицинской статистике, некоторым пациентам для избавления от алкогольной зависимости назначалось плацебо. Но и среди этой категории пациентов есть те, кто вынужден был досрочно прекратить курс лечения — 7%.
У 5% пациентов, принимающих Вивитрол, выявляются проблемы:
- С желудочно-кишечным трактом — больные жалуются на тошноту, рвоту, позывы к опорожнению кишечника, частые расстройства стула, появившиеся боли в эпигастральной области, дискомфортные ощущения в ЖКТ, анорексию, отсутствие аппетита, сухость во рту.
- С дыхательной системой — у больных чаще диагностируются ларингиты, фарингиты, назофарингиты, синуситы, грипп.
- С опорно-двигательным аппаратом — больные страдают от появившейся в спине боли и скованности движений, внезапных судорог, спазмов мышц, артралгии, артрита.
- С кожными покровами — у больных появляются высыпания и потница.
- С нервной системой — больные мучаются от головной боли, головокружения и сонливости, их беспокоят приступы мигрени, тревожного состояния, обмороки.
Исследования показали, что побочные эффекты возникают в:
- Желудочно-кишечном тракте — изменяются вкусовые ощущения, появляются симптомы эзофагита, метеоризма, геморроя, запора, кишечного кровотечения, непроходимости, гастроэнтерита, панкреатита, параректального абсцесса.
- Нервной системе — появляются приступы внезапной раздражительности, мигрени и депрессии, симптомы синдрома алкогольной отмены, бессонницы, снижаются умственные способности, нарушается зрение. Возникает угроза развития аневризмы мозговых артерий, окклюзии артерий сетчатки, инсульта, ажитации, конъюнктивита.
- Кожных покровах — усиливается потоотделение, появляется зуд.
- Дыхательной системе — пациенты страдают от одышки, бронхита, заложенности носа, боли в горле, эозинофильной пневмонии.
- Сердечно-сосудистой системе — возникает угроза развития тахикардии, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, атеросклероза коронарных артерий, фибрилляции предсердий, тромбоза глубоких вен.
- В иммунной системе — появляются симптомы аллергии, гиперчувствительности, крапивницы, ангионевротического отека.
- В мочеполовой системе — снижается сексуальное влечение, появляется риск развития мочеполовых инфекций.
- В гепатобилиарном тракте — развиваются холелитиаз и холецистит, активизируются ферменты печени.
При приеме препарата нарушаются обменные процессы — повышаются температура и уровень холестерина, диагностируется обезвоживание. Начинают происходить определенные изменения в крови и в лимфе — растет уровень лейкоцитов, развивается лимфаденопатия.
Данных о передозировке препаратом мало. После введения двойной дозы добровольцы жаловались на тошноту, появившиеся боли в области живота и аллергические реакции в месте постановки укола, головокружение и сонливость.
Прием препарата и вождение транспортного средства
Садиться за руль автомобиля и работать с движущимися механизмами при приеме препарата врачи категорически не рекомендуют, так как одним из побочных эффектов Вивитрола является головокружение.
Влияние лекарственного средства на результаты анализов крови
- Введение препарата может повысить активность АсАт, АлАт и гамма-глутамилтрансферазы.
Взаимодействие с алкоголем и другими препаратами
Точных данных о взаимодействии Вивитрола и других препаратов нет. Налтрексон снижает эффективность лекарств от кашля, противопростудных и антидиарейных средств, наркотических анальгетиков — медикаментов, основу которых составляют опиоидные компоненты.
Метаболизм налтрексона не имеет зависимости от ферментов цитохрома. Значит, противопоказаний для совместного приема их индукторов или ингибиторов и Вивитрола нет — лекарственные средства в процессе взаимодействия не изменяют фармакологические характеристики.
Препарат используется для лечения от алкогольной зависимости. Значит, употреблять спиртосодержащие напитки во время прохождения курса лечения категорически запрещено.
Аналоги
Отзывы
Отзывы о Вивитроле разные — можно встретить положительные, а можно и отрицательные.